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Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario

Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario

In Noticias On julio 2, 2024

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) mediante comunicado informó a Cámaras, Asociaciones y Organismos, los criterios de actualización para expedir modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario.

Antecedentes

 

  • Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (28/01/2011).

    A partir de su entrada en vigor, las cesiones de derechos de plaguicidas y nutrientes digitales serán presentadas en la COFEPRIS como solicitudes de modificación de registro de plaguicidas o nutrientes vegetales por modificaciones administrativas mediante las homoclaves COFEPRIS-06-024-A (plaguicidas) y COFEPRIS-06-024-B (nutrientes vegetales).
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  • El 1 de julio de 2021 y el 24 de febrero de 2022, entraron en vigor el «Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)», así como el «Acuerdo por que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015». (en adelante, Acuerdo de Trámites y Servicios), respectivamente.
     
    A partir de la entrada en vigor de ambos instrumentos jurídicos, las solicitudes de cesión de derechos serán atendidas mediante las homoclaves COFEPRIS-10-001 para medicamentos y COFEPRIS-2022-005-A para dispositivos médicos.
  • A partir del día 28 de agosto de 2023, la COFEPRIS inicio con la entrega de resoluciones inmediatas para Modificaciones a las condiciones de Registro (MCR) menores y moderadas de medicamentos alopáticos (farmoquímicos), herbolarios, homeopáticos y vitamínicos.

Criterios de actualización

  • A partir del lunes 8 de julio del año en curso, la COFEPRIS habilitará la Ventanilla de Resolución Inmediata (VRI) para cesiones de derechos de registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales (Las y los usuarios podrán recibir la resolución en un plazo máximo de 24 horas hábiles tras el ingreso de la solicitud).
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Nota: La VRI para esta modalidad iniciará con 4 citas por día, capacidad que será ampliada en el corto plazo, tras las evaluaciones del desempeño pertinentes.

Notas:

  • El registro sanitario debe de estar vigente.
  • La solicitud no podrá estar vinculada a otro tipo de trámites.
  • La solicitud deberá ser presentada por la persona física o moral que cederá los derechos.
  • No solicitar cambios adicionales que no sean derivados de la Cesión de Derechos

Oficio


Para pronta referencia: oficio COFEPRIS-CFS-186-2024:


Esta información, tiene la finalidad de que sea difundida entre los importadores, ello con la finalidad de agilizar sus trámites sanitarios.